2024年5月6日，Merus宣布FDA已经受理Zenocutuzumab的上市申请，并获得优先审评资格，用于治疗NRG1+非小细胞肺癌和胰腺癌。
该上市申请依据的是eNRGy 1/2期临床试验数据。
Zenocutuzumab为全球首创的HER2/HER3双抗。
Zenocutuzumab此前已经获得FDA的突破疗法认证和快速通道资格。
Zenocutuzumab的临床方案设计如下。
对于NRG1+非小细胞肺癌，ORR为37.2%，CRB为61.5%，mDOR为14.9个月，起效平均时间为1.8个月。
对于NRG1+胰腺癌，ORR为42.4%，CBR为72.7%，mDOR为9.1个月，起效平均时间为1.8个月。
总结
先声药业曾在2018年引进Zenocutuzumab的中国权益，后终止合作。Merus的EGFR/cMET双抗则将中国权益授权给贝达药业，目前处于1/2期临床阶段。
