科伦博泰：SKB264妇科肿瘤三项临床数据亮相ESMO

▎Armstrong

2024年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会将于9月13-17日在西班牙巴塞罗那召开。目前，ESMO年会的摘要标题已经公布，科伦博泰Trop2 ADC新药SKB264有三项临床研究数据亮相。

第一项研究为SKB264用于既往接受过多线治疗的晚期子宫内膜癌和卵巢癌中的最新临床数据，将于2024年9月15日14:50-14:55在“Mini oral session 2：Gynaecological cancers”上进行口头报告。

第二项研究为SKB264和PD-1抗体Keytruda联用治疗复发性或转移性宫颈癌的最新临床数据，将于2024年9月15日14:55-15:00在“Mini oral session 2：Gynaecological cancers”上进行口头报告。

第三项研究为SKB264 在Ⅲ期OptiTROP-Breast01研究中，针对既往是否接受PD-(L)1治疗的三阴性乳腺癌患者的亚组数据。该研究入选2024 ESMO壁报展示环节。

SKB264由科伦博泰成功构建的享誉国际的ADC开发平台OptiDC™自主开发，采用了独特的差异化设计，由高亲和力的Trop2抗体经稳定CL2A连接子偶联到自主研发的T030毒素，DAR平均值高达7.4。科伦博泰目前拥有30余个重点创新药项目，其中10余个项目正处于临床阶段，4个项目已申报NDA，多个临床试验为全球多中心研究，在包括中国和欧美等多个国家同步开展，并基于该平台开发了20余个ADC或新型ADC项目，其中5个ADC项目处于临床研究阶段，2个ADC项目已申报NDA。

总结

科伦博泰在国内已经围绕SKB264开展6项注册临床试验，获得4项突破疗法认证，覆盖多个瘤种。对于三阴乳腺癌，SKB264用于既往至少接受过2种系统治疗（其中至少1种治疗针对晚期或转移性阶段）的不可切除的局部晚期或转移性三阴乳腺癌成人患者（SKB-Ⅲ-03）的新药上市申请于2023年12月获国家药品监督管理局受理，并纳入优先审评审批程序，预计2024年下半年获批，有望成为首款国产TROP2 ADC。SKB264单药或联合A167一线治疗三阴乳腺癌的Ⅲ期临床（SKB264-Ⅲ-11）也已经启动。对于HR+/HER2-乳腺癌，SKB264用于治疗二线及以上HR+/HER2-乳腺癌的III期注册研究（SKB264-Ⅲ-10）正按计划开展受试者入组工作。对于非小细胞肺癌，SKB264治疗二线治疗局部晚期或转移性EGFR突变非小细胞肺癌的Ⅲ期研究（SKB264-Ⅲ-09）和三线治疗EGFR突变型非小细胞肺癌的关键Ⅱ期临床（SKB264-Ⅱ-08）分别于2023年下半年启动入组，正按计划推进后续工作。SKB264联合Keytruda一线治疗PD-L1阳性非小细胞肺癌的Ⅲ期研究（SKB264-Ⅱ-12）也已经启动。

国际化方面，合作伙伴默沙东在不到一年时间内，陆续启动10项全球Ⅲ期临床，覆盖非小细胞肺癌、子宫内膜癌、乳腺癌、宫颈癌、胃癌等多个瘤种，合计计划入组患者接近8000例。SKB264真正成为默沙东在肿瘤领域的桥头堡，也为科伦博泰SKB264实现全球市场价值奠定坚实基础。反观吉利德全球首款Trop2 ADC，在非小细胞肺癌、尿路上皮癌Ⅲ期临床陆续失利，给了SKB264这样采用新一代ADC技术的Trop2 ADC更多的超车机会，实现更大的市场价值。

• Trofuse-004：既往接受过治疗的EGFR突变或其他突变晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌；

• Trofuse-005：既往经含铂化疗及免疫治疗后的子宫内膜癌；

• Trofuse-007：PD-L1高表达（TPS≥50%）转移性非小细胞肺癌；

• Trofuse-009：EGFR突变、经EGFR-TKI治疗后进展的晚期非鳞状非小细胞肺癌；

• Trofuse-010：不可手术切除的局部晚期或转移性HR+/HER2-乳腺癌；

• Trofuse-012：辅助治疗既往经新辅助治疗术后未达到病理完全缓解的三阴乳腺癌；

• Trofuse-015：晚期或转移性胃食管腺癌；

• Trofuse-019：辅助治疗手术后未达到病理完全缓解的非小细胞肺癌；

• Trofuse-020：复发性或转移性宫颈癌；

• Trofuse-023：转移性鳞状非小细胞肺癌。