2024年4月16日,Intra-Cellular Therapies公布Lumateperone辅助治疗重度抑郁三期临床501研究的最新数据,研究达到主要终点和关键次要终点。同一天,Intra-Cellular Therapies宣布进行5亿美元增发募资。
受此消息影响,Intra-Cellular Therapies股价当天大涨23%,市值达到77亿美元。
Lumateperone为Intra-Cellular Therapies的首发管线,2019年获得FDA批准上市,用于治疗精神分裂,2021年又获批治疗双向情感障碍相关抑郁症状。
Lumateperone是一种首创的小分子药物,可以同时调节5-羟色胺、多巴胺及谷氨酸这3种涉及严重精神疾病的神经递质通路。
针对重度抑郁,Lumateperone有三项三期临床在进行中,501、502为类似设计的双盲试验,503为开放标签滚动研究,用于评价安全性。501设计如下。
对于主要终点MADRS,Lumateperone+ADT相比安慰剂+ADT,LS下降4.9 points,p<0.0001,Cohen's effect size为0.61。
对于关键次要终点CGI-S评分显著改善。
Lumateperone同时显著改善了抑郁症状。
Lumateperone耐受性良好。
总结
2023年,Lumateperone的销售额高达4.62亿美元,相比2022年接近翻倍。重度抑郁症的辅助治疗成功意味着进入一个更加广阔的市场,502三期临床数据也将在今年二季度晚些时候读出,期待其早日上市。