“至少在未来5年内，医美都会是行业热点。”金飞鹰药械咨询技术服务集团（下文简称金飞鹰）总经理车号爽如是说道。
这是一家提供医疗器械一站式注册认证咨询与软件开发管理综合服务的集团公司，致力于为国内外的医疗器械企业提供从产品立项、设计开发到产品技术要求制定再到临床试验、质量体系建立、运行等一站式、全方位的医疗器械产业专业解决方案。
自2017年起，金飞鹰服务的企业中，医美企业的数量逐渐增多，医美产品尤其是有源类医美产品的CRO服务愈发成为金飞鹰的营收“顶梁柱”。
金飞鹰重点押注医美赛道的原因，源于对这一赛道的看好。据弗若斯特沙利文，中国医疗美容市场规模已从2017年的993亿元增长至了2021年的1891亿元，年复合增长率为17.5%，预计将以14.5%的年复合增长率于2030年增长至6382亿元。其中，声光电类医美项目因受众接受度较高等特点而被视为具有高发展潜力的细分赛道。
然而，在市场快速发展的同时，针对医美器械的监管也日趋严格。例如，国家药监局于2018年宣布将强脉冲光脱毛类产品按第二类医疗器械管理；2022年，《关于调整<医疗器械分类目录>部分内容的公告》，则宣布将射频治疗（非消融）设备中射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品纳入第三类医疗器械进行管理。
在政策开始收紧的情况下，摆在医美器械厂商们面前的便只有两条路：要么，忍痛放弃这块市场；要么，硬着头皮兢兢业业搞研发，拿注册证。
但是，对于还想继续在这一行业中拼一个前程的企业而言，如何设定技术指标，如何设计适宜的产品参数和操作方法，如何按照法规要求设定动物试验及临床试验方案并合法、合规开展，如何更顺畅地获得注册证，成为了其必须要思考的问题。而金飞鹰的存在，正是为了帮助企业更好地解决这些问题。
从立项阶段开始介入，金飞鹰国内外CRO服务紧扣器械注册全链路关键环节
作为一家医疗器械一站式注册认证咨询与软件开发管理综合服务集团公司，金飞鹰的服务（产品）体系主要包含两个方面：一是医疗器械的CRO服务；二是相关软件的开发管理服务。
“为什么还会涉及软件开发管理服务？”访谈中，动脉网问了车号爽这样一个问题，并随即得到了一个坦白的答案——在服务的过程中，金飞鹰发现部分客户有相关软件的需求，为全面满足客户需求以及提高与客户之间的合作黏性，金飞鹰开发了药械经营管理软件和UDI追溯管理软件满足客户经营及产品追溯需求。“但是，软件开发管理服务占我们的营收比重较小。”
医疗器械CRO服务尤其是医美器械CRO服务，才是金飞鹰的主营业务。从市场范围来看，金飞鹰可为客户提供国内CRO服务以及器械出海服务；从产品类别来看，金飞鹰既可为有源产品中的激光、强脉冲光、红蓝紫光、RF射频、超声、中低频电刺激、电子助推装置类产品提供注册/认证服务，也可为无源产品中的医用重组型胶原蛋白、透明质酸钠、无针注射器以及液体成膜敷料等提供注册/认证服务。
需要注明的是，尽管现阶段医疗美容类器械产品是金飞鹰重点服务的产品类型，但其同时也在开展包括IVD在内的其他医疗器械产品的国内外注册/认证服务。
将目光聚焦在金飞鹰医美器械产品注册/认证服务上，我们先来看其在国内的业务开展情况。
正如前文所言，在器械注册/认证服务板块中，金飞鹰能够为企业提供从产品立项到人力资源组建、产品技术要求制定、检验检测辅导跟踪再到临床评价、临床试验、质量管理体系建立、运行、审核和获证的“全方位、一站式”医疗器械产业专业解决方案。
在这套完善的专业解决方案中，值得注意的有两点：一是金飞鹰的服务从早期便开始介入；二是金飞鹰的临床试验方案充分注重了成本控制并能满足合规要求。
从产品立项这一早期阶段便开始介入，金飞鹰此举的主要目的在于，协助企业厘清市场主要产品情况，找准差异化优势，并帮助企业制定相应的性能指标和技术参数。换言之，借助充分的市场调研和多年的器械注册经验，金飞鹰可帮助企业打造一款具有市场竞争力的产品。
而在临床试验方面，金飞鹰首先会依据企业需求和相关法规规定，为企业制定小样本临床试验方案和正式的临床试验方案，协助企业把控合规性和投入成本。其次，在选择试验基地时，金飞鹰也会在与企业取得充分沟通和合规的前提下，尽量管控成本；最后，除在临床试验开展阶段与医院进行充分沟通外，金飞鹰还会最终把关需提交的临床试验报告、动物试验报告等材料，确保资料的合规性，从而帮助企业更顺畅地拿下注册证。
从这两点中，我们得以窥见金飞鹰对客户需求的精准把握以及其业务开展的专业性。而从金飞鹰的海外业务中，我们又不得不感叹，这家企业的业务版图之广——从美国到英国，从加拿大到澳大利亚，从沙特到日本、韩国、东南亚，在这些国家和地区，金飞鹰同样能帮助企业拿到注册证或取得认证。
这，便是金飞鹰全部的业务体系。
金飞鹰四大核心能力——团队、经验、资源和精细化服务
如何衡量一家器械CRO公司的竞争力？
在访谈中，车号爽也表达了自己的看法。在他看来，团队、经验、资源以及专业且精细化的指导是一家器械CRO公司的核心竞争力。
据此，我们按照这一标准，一一来拆解金飞鹰的核心竞争力。
在团队方面，车号爽所指的团队能力包含两个部分，一是团队的规模（原因在于，一定程度而言，团队规模较大，服务的范围越广，越能满足客户不同的需求，承接大型项目的可能性也越大）；二是团队成员的专业能力。那么，金飞鹰构建起了一支怎样的团队？
据车号爽介绍，目前金飞鹰团队拥有80余位专业项目/技术老师，其中，有近30位具有10年以上工作经验，在医疗器械注册/体系辅导方面经验十分丰富，对药械行业法规和标准也形成了精准理解和把握。
例如，总经理车号爽拥有近30年药械类企业研发、生产、质量和全面管理的工作经验，并拥有超过200家药械企业技术咨询和培训辅导经验，精通国内外药械技术标准与法规要求，为行业内多家知名器械企业提供过咨询、辅导服务。
而金飞鹰副总经理王钦，则拥有20余年医疗器械行业咨询经验，熟知医疗器械产品在各国的上市途径，且具备丰富的医疗器械行业宏观、微观知识储备，迄今为止，其已为500余家医疗器械产品上市提供咨询、辅导服务。
至于经验，则是车号爽在访谈中反复提及的词汇。这一点，是他认为器械CRO企业最应具备的能力之一。成功的经验就像是一个活招牌，能够使人信服。而金飞鹰4000多例成功案例则直接成为了其“金字招牌”，是其服务能力的直接体现，也为其吸引了3000余家客户的青睐。
在资源方面，金飞鹰也建立起了包括方案设计公司、检测认证机构、临床试验医院、灭菌单位、设备供应单位、洁净厂房施工单位、第三方物流等在内的产业资源网络，为开展多元化的CRO服务提供有力支撑。
再来看金飞鹰的精细化指导能力。这主要体现在两个方面：其一，在具体的服务过程中，金飞鹰会为每一个项目“定制化”配备团队，其间包含不同领域的项目咨询师，从而协助企业解决整个注册过程中所遇到的全部问题，高效完成注册流程。
其二，为高效开展项目管理，金飞鹰还自主开发了项目管理系统，可以实现市场、销售、项目服务、客诉处理等全方位项目管理需求。目前，该系统已取得国家知识产权局软件著作权证书。
至此，金飞鹰的4大核心竞争力已全部构建完成。
持续关注器械热门赛道，重点拓展日韩、东南亚市场
现阶段，金飞鹰采取了三种策略开拓市场，一是通过展会等活动开展市场营销；二是口碑营销；三是直接与相关园区开展合作。目前，第三种模式尚在探索中。
而在访谈的最后，车号爽也向动脉网传达了这一信息——医美行业，仍将是医疗领域未来的发展热点之一。因此，在未来，金飞鹰还将持续重点关注医美器械领域，并不断打磨自身能力，进一步为医美客户提供更优质的CRO服务。
与此同时，除医美行业外，金飞鹰还将关注包括手术机器人、数字疗法、生物工程产品等在内的其他医疗器械热门赛道，助推相关赛道企业高效发展。
此外，在市场拓展方面，金飞鹰在下一阶段将重点关注日本、韩国以及东南亚等地的国内器械企业出海业务并计划在当地设立办事机构，欢迎各位有意愿的企业洽谈协商。
最后，车号爽总结道：“目前，整个行业还存在无序竞争的现象，作为一家小有规模的公司，我们希望能够引领行业规范化发展，正向推动行业良性竞争。”
