医药集采制度的核心，是在政府的合理组织和制度安排下推进协调各方利益，发挥医保基金战略性购买作用，引领“三医”协同发展和治理，解决人民群众“看病贵、看病难”的问题。
作为医药服务供给侧改革的重要组成部分，药品、医用耗材集中带量采购是坚持以人民健康为中心的具有中国特色的医保制度创新，是进一步深化医药卫生体制改革的重要制度安排，其核心是在政府的合理组织和制度安排下推进协调各方利益，发挥医保基金战略性购买作用，运用需求引导供给、供给创造需求的经济杠杆，引领“三医”协同发展和治理，从根本上解决人民群众“看病贵、看病难”的问题。
国家组织药品集中采购，目的是探索完善药品集中采购机制和以市场为主导的药价形成机制，降低群众药费负担，规范药品流通秩序，提高群众用药安全。截至2024年6月底，国家组织药品集采9批次，共374个品种。其中，各批次品种最少为16个，最多达61个；平均降幅最小为48%，最大达59%。截至2024年6月，已开展四批国家组织的高值医用耗材集采，涉及冠脉支架、人工关节、骨科脊柱、人工晶体、运动医学类耗材，产品价格降幅在60%至93%之间。不仅如此，药品、耗材集采还完成了多轮接续工作，总体运行平稳。
集采制度框架基本建立
按照探索完善集采机制和以市场为主导的价格形成机制这一改革目标，药品、耗材集采遵循一般经济规律，通过PDSA（即计划Plan、实施Do、学习Study和行动Act）序贯循环模式，在实践中学习改进，在学习改进中再实践，基本建立起具有中国特色的集采制度框架，即：以多元利益主体参与、“国家组织，联盟采购，平台操作”为特征，以“招采合一，量价挂钩”为核心机制，以“采、供、用”一体化运行为关键机制，以涵盖集采全链条的相应规则与配套措施为支撑体系。特别是集采“结余留用”的激励措施，突破了传统政策思维，实事求是，将“剩余索取权”让渡“剩余控制权”一方，通过平衡各方利益，保障集采制度的可持续性。
中国特色的集采制度框架，充分展现了“使市场在资源配置中起决定性作用和更好发挥政府作用”的内在逻辑，在政府搭建平台定规则、专家确保技术把关的前提下，通过市场交易发现价格，以充分的市场竞争促进医药行业发展、提高产品质量，保障公平、公正博弈。集采改变了我国医药流通领域广受诟病的“带经销商、多级批发、多层准入”等沉疴顽疾，实现了比“两票制”更加治本的实效，机制性引领传导作用显著发挥，药品流通秩序日趋规范，社会风气和医药生态环境显著净化。
医保战略性购买效应逐步显现
医保支付是保障群众获得优质医药服务、提高基金使用效率的关键机制。集采从用药负担、用药质量、用药可及性以及治疗效果等方面，显著提升了群众的医疗获得感，在促进“三医”协同发展和治理中发挥了重要作用。
第一，临床用药质量更有保障。集采前患者使用原研药和通过质量与疗效一致性评价仿制药的用量占比约为50%，集采后大幅提升到95%左右，优质药品成为用药主流。
第二，中选药品的供应与使用更趋稳定。同一区域集采中选药品在二、三级公立医院和基层医疗机构配备使用“同厂牌、同价格”，促进了上下级医疗机构用药衔接，基层医疗机构采购量持续“放量”明显，有益于分级诊疗与合理用药。
第三，助力公立医院高质量良性发展。公立医院运行监测数据表明，随着集采批次与品种增加，公立医院药品采购价格指数和药占比呈现“双下降”，与此同时，医疗服务性收入和占比则出现了“双提升”。
第四，重塑行业生态，为创新研发营造良好环境。已有文献和公开数据表明，集采中选品种较多的上市医药企业市场集中度提高、销售费用及占比下降、研发费用及占比上升，这有益于我国仿制药质量提升，有益于产品代际迭代，有益于企业创新研发，助力提升行业国际竞争力。
第五，提高了基金使用效能。集采品种（同通用名药品）在公立医疗机构的采购费用，因中选产品降价缘故，首个协议期第一年，采购量略增但采购费用减半；由于集采“溢价”效应，在首个协议期第二年，采购量相对稳定，采购费用继续呈下降趋势。同时，有多篇文献报道，集采制度与医保支付方式改革政策间已出现了“化学反应”式的良性协同效应，实现了基金使用“降本增效”。
第六，集采显著提升了群众的医疗获得感。首先是治疗费用降低。有患者集采前右侧髋关节置换使用了6万元的全陶瓷关节假体，手术总花费8万元；集采后又做了左侧髋关节置换手术，同样的陶瓷关节只需8000多元，总费用仅3万元。其次是用药质量和可及性提升。以乙肝治疗药物为例，集采前由于一线抗病毒药物价格昂贵，大量患者没有得到规范治疗，恩替卡韦、替诺福韦等一线抗病毒药物纳入集采降价后，大幅减轻患者用药负担，更多患者能够得到规范治疗，显著提升乙肝患者治疗质量。不仅如此，患者的用药结构也实现了升级。例如，胰岛素集采后，二代与三代胰岛素的使用比例从4:6调整到3:7；心脏支架集采促进材质性能更好的铬合金支架使用比例由60%上升到95%以上。
公共政策的本质是调整利益关系和结构，集采利益相关方众多，内在关系逻辑复杂，各方既得利益者必然会成为政策实施的“阻力”，包括患者用药习惯、医生处方行为、医院收入结构和管理传统、医药企业价格与市场维护、药品批发流通和零售利润、地方政府医药产业财税收入等方方面面。
任何事物都是“一分为二”的，公共政策开发有其自身周期规律，需要经历“实践—认识—再认识”的过程。集采制度也不例外，从政策开发到政策成熟的过程中，难免出现这样或那样的“不良效应”，其中既有政策环境问题，也有政策认知问题。
先看集采制度前置条件缺陷。药品、耗材价格形成涉及多维复杂影响因素，通过市场交易发现价格的前置条件，是临床同适应症产品的质量和价值可比。然而，我国药品与耗材的剂型、规格、型号客观上纷繁复杂，加之生产企业数量多、规模小、工艺差异大、质量参差不齐，尽管仿制药一致性评价在一定程度上解决了药品的质量和价值可比性，但生物药、中成药等目前无法开展一致性评价，且对于医用耗材而言，即使材质、规格、型号相同，也并不意味着临床质量和价值相似。
再看集采制度规则自身缺陷。例如，根据集采产品的临床特性和市场竞争格局确定中选企业数量及约定采购周期的原则本身是正确的，但仍缺乏具备科学性、统一性和可操作的精准规则；再如，高值医用耗材集采中，通过选择“主流产品”和企业“代表品”进行谈判采购受到青睐，但其产品选择规则、谈判流程模式的规范性仍有不足，一定程度上存在随意性和不确定性。集采续约的方式方法更是多种多样，何种模式效果最佳尚不清晰。
不仅如此，集采制度落地执行环节也存在“一刀切”的现象。一方面，临床上确实存在医生和患者用药多样性的客观需求；另一方面，也存在医生和患者熟悉或偏好使用非中选产品的主观现象。建立集采中选产品的“社会信誉”、平衡好中选与非中选产品个性化使用是一项系统工程。部分医疗机构为了确保集采协议量，往往采取“一刀切”措施，这不仅容易引发新的医患矛盾，也有可能将问题转嫁归因于集采制度。
任何改革都不是一蹴而就的，集采涉及的利益相关方点多面广、链条长，随着改革持续深入，我们面临多方挑战、多重博弈、多元诉求。作为“三医”协同发展和治理的“小切口”，集采制度的可持续性离不开医保、医疗、医药相关政策体系支撑。
与医疗相关政策协同发展
集采可直接降低公立医院药品耗材成本，提升公立医院高质量发展新效能；同时，将“国家组织药品集中采购中标药品使用比例”纳入国家公立医院绩效考核指标，又有益于集采政策落地执行，形成良性协同发展态势。但是，还需要进一步落实公立医院政府主体职责，进一步深化公立医院内部运营管理配套改革。
第一，应进一步落实政府办医主体责任。首先，要完善财政投入机制，合理化解公立医院债务问题，健全现代医院管理制度，加大监管力度，引导公立医院坚持“公益性”。其次，统筹“基本公共卫生服务”“基本药物”“基本医疗”和“签约服务”相关经费、信息与政策，进一步明确基层医疗机构的功能定位，促进以“健康管理”为载体，开展家庭、社区卫生健康服务，推进分级诊疗。
第二，应深化公立医院运营管理配套改革。首先，完善治理体系，坚持走高质量内涵发展之路。按照《医疗机构国家组织集中采购药品耗材管理专家共识》，应完善医疗机构内部组织运营管理结构，强化医院智能信息支撑系统，改革医务人员薪酬绩效考核的内容、方式与方法。其次，按照“价值医疗”和“管理式医疗”新理念，激励开展以集采中选产品为对象的临床真实世界研究，完善临床诊疗路径，规范诊疗行为，加大临床真实世界研究成果传播与科普宣传力度。
与医药相关政策协同发展
仿制药质量与疗效一致性评价为国家组织药品集采改革提供了重要的前置条件。与此同时，集采制度又加速了仿制药质量与疗效一致性评价工作，促进医药企业产品创新，提升了我国医药产品整体的质量保障水平。
由于主客观原因，我国上市药品中已经或者能够开展质量与疗效一致性评价的，仅是有批文批号药品中的“冰山一角”，为了能够更好地树立我国已上市药品、耗材的质量“社会声誉”，健全集采制度的前置条件，一方面需要完善相关药品耗材监管法律法规，将基于临床真实世界数据的“上市后再评价”纳入法律监管范围，提高我国药品耗材上市产品质量的“社会声誉”；另一方面，严格审批标准，监管工作“关口前移”，面向研发生产企业及时发布市场需求与相关信息，避免“一哄而上”后形成新的“多、小、散、乱”和市场恶性竞争等不良现象。
与医保相关政策协同发展
已有研究和实践表明，集采与医保支付方式改革协同联动，可以出现相互促进协同效应，即实施支付方式改革的地区，其集采药品被“植入”医保临床路径，带动集采中选产品使用进一步“放量”，同时又出现医保结算率提高的良性现象。近期，国家医保局办公室印发的《关于加强区域协同 做好2024年医药集中采购提质扩面的通知》明确提出，要将集采中选结果落地执行情况纳入医保基金飞行检查范围。预计此举可进一步促进基金使用监管与集采制度良性协同效应。
具体操作上，可进一步与医保支付方式改革的“结算清单”、医保支付方式改革“结余留用”和支付标准规则集成融合；与医保定点机构协议管理、医疗服务价格改革协同，将集采制度执行情况纳入定点机构医保基金绩效考核，进一步调动医疗机构合理规范使用集采中选产品的自律性和自觉性。
再如，随着医保信息化系统和招采平台规范化建设，可进一步运用全国医保目录药品监测和药品价格监测大数据，建立集采政策实施宏观动态评价体系，实时评估和调整集采政策；随着全国集采新格局逐步完善，可进一步强化集采平台之间的分工协作，提高平台的专业性和服务延伸功能，指导医疗机构合理遴选、合理报量、合理使用集采药品，巩固集采成果。
促进“三医”协同发展和治理是一个时代命题，要更加充分地发挥药品、耗材集采在深化医药服务供给侧改革中的引领传导作用，保障群众获得优质实惠的医药服务，必须同步梯度推进理论建构、机制探索，以系统性的理论研究促进集采工作更好实践。
先看学理研究方面。药品、耗材价格形成机制和采购使用中的诸多实践措施和实践问题，现有一般经济学公共管理学理论难以阐释。例如，按照一般交易成本经济学理论，交易量越大交易价格越低，但是基于药品、耗材的特殊普适属性，实践中通常按照全量的50%—70%进行集中交易，剩下30%—50%必须给予医疗机构分散采购，以满足临床和患者个性化治疗需要。与此同时，分散采购空间也会出现“按下葫芦起来瓢”的现象，例如，医生因偏好价高非中选产品或其他类别可替代产品，出现了集采政策实施后的非中选产品市场占有率约20%、但采购金额占比约50%的非预期现象。
再看法理研究方面。依据“委托—代理”理论，医疗机构分散采购模式下，患者是委托人，医疗机构和医生是代理人；而在国家组织药品、耗材集采模式下，患者和医疗机构则共同成为了委托人，医保部门招采机构则成为代理人。目前，实践中两种模式并存，且医保集采的上位法规条款分散于《政府采购法》《招标投标法》《社会保险法》《民法典》《基本医疗卫生与健康促进法》等多部政策规定之中，没有对药品集采的各种基本法律问题作出系统性阐释，且存在相关法律条款间及部门政策间的矛盾冲突。学界关于药品集采的法律属性、各主体的法律地位，以及彼此间的法律关系等法律问题众说纷纭。如果结合近年倡导的“战略性购买”新理念，集采承担着医药供给侧资源优化配置功能，需要平衡现实经济效益和社会效益，现有《政府采购法》和《招标投标法》难以适用其全部功能与制度内涵。因此，健全完善中国特色集采制度，必须先厘清其法理属性和各相关主体法律关系。
最后是制度体系研究方面。首先，目前的研究主要以国家组织药品集采实践为问题“原型”，进行理论模型的凝练和相应机制规则研究。但实践中的集采多种多样，与国家组织药品集采有诸多差异，关键机制研究缺失。其次，以医用耗材集采为例，产品迭代周期短、临床指南更新快，集采制度体系中缺乏“采—供—用”一体化闭环迭代调整规则。再次，集采制度的可持续发展不仅有赖于关键机制和规则体系，还有赖于相关政策支撑体系。例如，当前关于集采监测评估体系及结果应用传导作用的研究就存在缺失。
众所周知，药品、耗材的双重属性决定其价格形成机制极其复杂；同时，医药价格机制对社会经济产业发展又具有基础性杠杆作用和系统性传导影响，可谓牵一发而动全身。集采改革涉及利益主体多、利益格局调整明显，建立完善具有中国特色的集采制度，并使之成为公立医疗机构药品、耗材主流采购模式绝非易事。为更好地推进集采制度落地，笔者认为如下五个问题需要重点关注。
第一，集采中选产品价格管理。着眼建立全国统一大市场，鼓励全国联盟集采，是否意味着全国统一价格或者价格趋同？ 答案应该是否定的。一方面集采价格包含运输配送成本，另一方面，集采的量仅是约定采购周期内特定区域医疗机构（含部分零售药店）协议采购总量，其实际成本还包括各医疗机构具体采购频次、配送频次、回款时间和方式等。例如，近年发生过的边远基层医疗机构配送不及时问题，多系配送企业“选择性断供”或“选择性不及时”所致。不仅如此，个别地区容许零售药店按照集采价格的15%加成销售，也引发了基层医疗机构使用与零售药店销售之间的公平竞争问题，加成销售费用要么转嫁给医保基金、要么转嫁给医保患者。这些问题尚缺乏公平性、制度性的解决方案。
第二，集采中选产品价格外溢与传导。首先，集采中选价格存在外溢效应，但是对于非中选原研药品外溢效果并不明显，反而增加中选与非中选产品“比价失衡”现象。如何合理引导非中选原研药品合理降价，保留原研产品适度市场占有量，满足临床和患者用药多样性需要，成为不可回避的现实问题。其次，集采制度核心机制是通过市场发现价格，并通过价格传导优化医疗、医药资源配置。现实情况是，我国医药行业市场化程度较高，“价格、利润、亏损”对企业的直接影响作用明显。反观医疗服务供给侧，既有民营社会办医疗机构（包含社会零售药店），也有公立医疗机构。其中，在公立医疗机构现有体制、公益属性和外部考核机制的影响下，“价格、利润、亏损”对于各级公立医疗机构的机制传导效应并不敏感，必须有赖于“政府有为”。因此，集采制度中“市场决定与政府有为”的边界与作用机制如何界定，是集采制度“内生动力”可持续的关键。
第三，基于药品生命周期和质量价值的价格体系。临床质量价值是药品、耗材的价格基础。集采产品通常是已经进入市场成熟期产品，在集采和接续工作中，如何平衡供需交易成本与产品生命周期价值，需从制度框架与核心机制方面进行破题。一些地方联盟集采的中选与续约实践中，缺乏药品生命周期及临床质量价值评价维度，容易诱发保护“落后产能”或者激励“劣币驱逐良币”现象。例如，一些地方中选规则过度强调降价幅度，容易鼓励既往“价格虚高”产品中选或连续续约，造成既往“价格真实”产品落选。
第四，集采战略性购买。医保战略性购买是医保基金支付医疗、医药服务的指导思想与管理之道。集采本质上是市场交易行为，以国家和地方医保局作为战略购买人和责任承担者，由药品耗材采购承办机构在政府部门的监督下，通过市场竞争与药品耗材生产企业进行动态博弈，发现药品耗材的真实价格，从而优化医药资源配置和基金使用效率，牵引医疗体系和医药行业高质量发展。因此，需要从集采制度的顶层设计与具体的政策、措施、机制和规则工具等方方面面提高可操作性，方能实现医保购买的特殊性和战略性目标。
第五，人才队伍建设和能力提升。集采改变了既往集采平台功能和职责，改变了医疗服务“委托—代理”模式，改变了医药行业流通销售模式，倒逼公立医疗机构药事管理和服务流程重构。所有这些改变，亟须培训培养一支精干的专家和实践人才队伍，全方位提升集采制度的研究与执行能力。（ZGYB-2024.08）
作者 | 毛宗福、文小桐 武汉大学全球健康研究中心
来源 | 中国医疗保险
编辑 | 徐冰冰 刘新雨
