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目前，医学影像技术取得了快速发展，能在手术过程中提供更清晰和详细的可视化效果。但显微外科手术的基本方法和技术却没有相应地发生重大革新。手术过程中，医生在处理微小结构和精细操作时，仍然面临一些挑战。

具体而言，手术精度可能会受到人手灵活性的限制，以及生理性和特发性震颤的影响。冗长手术中的不良人体工学和操作疲劳也有可能影响手术效果；并且，用于手术操作的外科器械是标准化的，但每位患者对应的手术方法和具体操作都是个性化的，对于难以触达的解剖部位和极小血管中的复杂工作，外科器械需要具备更强的多功能性；此外，由于学习曲线长且在较细血管中进行吻合术非常困难，能够执行此类手术的高技能临床医生数量稀少。

为了解决以上痛点问题，Medical Micro Instruments Inc. （MMI）选择入局。这是一家专注于开发微创外科创新器械的公司，总部位于意大利托斯卡纳区比萨。公司成立于2015年，致力于通过机器人技术改善微创外科手术的精度和可控性。


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解决复杂血管、淋巴吻合难题


MMI拥有超过245名员工，遍布多个国家，领导团队在医疗器械创新尤其是手术机器人领域的研发、并购、市场拓展、医生培训等方面拥有十分丰厚的行业经验。

Mark Toland是MMI的首席执行官。在加入该公司之前，他曾担任Corindus的总裁兼首席执行官，带领公司成为血管机器人行业的领导者，拥有唯一获批的冠状动脉、外周和神经血管适应症系统。之后，Corindus被西门子医疗以11亿美元收购，成为2019年第五大医疗技术收购案。在加入Corindus之前，Mark曾担任波士顿科学的高级副总裁，并领导了美国商业团队心血管业务，这些业务的收入约为40亿美元。此外，他还担任 Moon Surgical 和 Cardiologs（2021 年被飞利浦收购的心血管 AI 公司）以及 Amplitude Vascular Systems（一家血管内震波公司）的董事会成员。

营销与业务发展副总裁Jeff LaConte于 2023 年 4 月加入公司，负责全球营销和创新战略。此前，他曾领导强生公司骨科业务 DePuy Synthes 的全球机器人、数字手术和增强现实业务。他和他的团队负责 VELYS 机器人解决方案的开发、品牌创建、市场推广和业务战略，使其迅速成为骨科历史上增长最快的机器人技术之一。在 DePuy 之前，Jeff 在强生公司的多个业务部门担任高级领导职务，包括Ethicon、J&J Vision Care和J&J Surgical Vision，在直面消费者和患者层面的品牌战略工作方面经验十分丰富。

临床卓越与全球培训副总裁Bob Mullins 领导医疗和专业教育工作以支持广泛的医疗专业人员群体。在加入公司之前，Bob在波士顿科学工作了超过30年，领导外周介入业务的销售，最近担任WATCHMAN的医疗事务与全球教育总监。他和他的团队领导了针对超过2500名新设备用户的全面专业教育和培训计划。

MMI核心团队认为，只有通过让更多外科医生练习开放性软组织手术中的显微手术和超显微手术，才能进一步扩展患者的治疗选择。其中，帮助外科医生提升在超细血管和神经上进行手术操作的精准度便是十分关键的一环。

目前，能够接受这些技术培训的外科医生数量有限。且许多显微外科手术操作难度大、学习曲线长，要求外科医生具有极其出色的手眼协调能力和精细操作能力。这需要长时间的反复训练和临床实践，并非朝夕之功。在医疗资源本就普遍短缺的背景下，机器人辅助技术便是重要的破局方法。

沿袭这一思路，MMI的创新路径很明确——研发微型关节化仪器帮助医生修复微小、精细的解剖结构。公司首先专注于开发世界上最小的腕式仪器，然后创建了能够提供精确运动的定制机器人平台，这就是Symani手术系统，专为软组织开放手术中的显微外科技术而设计，可应用于微血管修复、淋巴修复、周围神经修复，可用于乳腺癌、淋巴水肿、头颈癌、创伤等场景。


02

拥有世界上最小的腕式工具


Symani 手术系统是一种首创的机器人平台，旨在提供增强的手术操作精度，即使在最小的血管中也能使用 8-0 到 12-0 的缝线。它结合了世界上最小的腕式工具，并配有减震和运动缩放技术，以应对显微手术和超显微手术的复杂性。

Symani 由带有宏定位器和微操纵器的便携式推车组成，使手术工具能够顺利进入手术区域。其符合人体工程学设计的外科医生控制台在长时间手术过程中为外科医生提供舒适支持。连接在微操纵器上的专利 Nano Wrist 工具是世界上最小的腕式工具，具有七个自由度，提供灵活性、减震技术和7到20倍的运动缩放，使外科医生能够精确处理和缝合细微的解剖结构。MMI的产品组合包括多功能针持器和扩张器，提供两种不同的尺寸范围，以处理微血管和超微血管。系统利用远程操作技术来模仿自然的外科动作，并将外科医生较大的手部动作转换为非常精细的机械动作。
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Symani手术系统

该系统通过精确地放置针和缝线，能减少血管创伤和闭塞性血栓形成的风险，从而提高手术成功率并减少不良事件的发生、减少再次干预和降低皮瓣失败率，提供更微创的治疗选项。“以前，医生可以缝合的最小血管和神经直径至少要达到 1.0 毫米，而现在则可以缝合直径为0.3 毫米甚至 0.2 毫米的淋巴管。MMI的手术机器人克服了人手的运动限制，从而能够进行精确到十分之一毫米范围内的操作。” 德国汉诺威医学院的PD Dr. Khaled Dastagir评价道。

Symani 系统提升了外科医生的显微手术技能，使其可进行更具有挑战性的超显微外科手术操作，如穿支皮瓣和淋巴手术。“提到乳腺癌时，一个让我关注的并发症是由于切除淋巴结引起的淋巴水肿。目前，能够在0.3毫米血管（即平均淋巴管大小）上自由操作的外科医生非常少。而Symani手术系统不仅突破了技术障碍，还为以前被认为不可能治疗的疾病提供了解决方案。”JP Hong教授解释道。

在影像系统兼容性方面，Symani 设计用于兼容传统光学显微镜、混合显微镜和 3D 外科显微镜。这确保了在使用首选的影像技术时，系统能够无缝集成到现有的手术室设置中。并且，Symani 的占地面积比目前市场上的大多数机器人系统都要小，因此很容易安装在世界各地的手术室中。

2024年10月30日，MMI宣布其 Symani手术系统被评选为 2024 年《时代》杂志最佳发明之一。今年 4 月，FDA授予 Symani De Novo 分类，使其成为美国唯一可用于重建显微手术的商业化平台。几周后，该系统在美国宾夕法尼亚大学医学中心的宾夕法尼亚长老会医疗中心完成了其首例临床病例。这些成功的重建肢体显微手术标志着美国首次进行此类手术，并开启了显微手术的新纪元。

目前，Symani 手术系统已在35个国家获得监管批准，并在全球超过1000例临床病例中得到应用。

同时，MMI也备受资本青睐。2024 年 2 月，MMI宣布完成了1.1亿美元（约合人民币7.8亿元）的C轮融资。本轮融资由Fidelity Management & Research Company领投。Andera Partners 、BioStar、Deerfield Management、Fountain Healthcare Partners、Panakès Partners、RA Capital、Sambatech和Wellington Partners也参与了本轮融资。据crunchbase披露，截至目前，MMI已完成3轮融资，融资总额超2亿美元（约合人民币14.2亿元）。


03

国内企业加速布局


显微外科手术通常需要在微观尺度下进行精细操作，因此对显微外科手术机器人在机械结构设计、运动控制算法等方面具有极为严苛的要求。例如，机器人机械臂的运动精度需要达到亚毫米级别，且要具备稳定的重复性，这对机械零部件的加工精度、传感器的精度以及控制系统的准确性都提出了极高的要求。

此外，显微外科手术机器人必须具备出色的微力感知与控制能力。在显微外科手术中，医生需要对手术器械施加非常微小的力来操作组织，过大的力可能会损伤脆弱的组织。因此，系统必须能够实时监测手术器械与组织之间的作用力，并通过控制系统实现精准的力控制。另外，显微外科手术机器人的研发对企业的生物力学建模技术、视觉系统技术也有极高的要求，行业进入壁垒极高。但目前，国内不少创新企业已经入局并取得创新突破。

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国内企业部分显微外科手术机器人产品介绍

目前，杭州迪视医疗生物科技有限公司自主研发的“迪视微锋”眼科手术机器人正式启动多中心注册临床试验。据悉，“迪视微锋”是国内第一个进入多中心注册临床试验阶段的眼科手术机器人产品，本次首批临床入组的顺利完成是“迪视微锋”继完成亚洲首例眼科手术机器人辅助临床手术之后，取得的又一个重要的里程碑，有望成为国内首个获批上市的眼科手术机器人。

昂泰微精搭建了全球首个聚焦于小型精细化手术的机器人平台，同时成功实现手术机器人系统全程无抖动操作，在显微外科手术机器人领域取得一系列进展。目前，其产品已完成型检，能够做到微米级单步运动，充分满足显微外科手术高精度的操作要求。

衔微医疗作为一家国产眼科手术机器人研发商，其核心技术来源于北京航空航天大学的科技成果转化。目前，衔微医疗的眼科手术机器人产品已迭代至第三代，具有较好的技术指标，与国外先进水平同步。除此之外，馥逸医疗等企业也加速布局。

Fact.MR预测，预计2024年全球显微手术机器人市场规模将达到11.714亿美元。从2024年到2034年,显微手术机器人销售额的复合年增长率预计为7.3%。预计到2034年,显微手术机器人的需求将达到23.738亿美元。到2034年,东亚显微手术机器人行业将以8.7%的复合年增长率发展。中国已成为主导力量,到2034年将在东亚显微手术机器人市场占有44.1%的份额。


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