多项产品国产唯一，精微视达为国产细胞级内窥镜塑造了一个标杆【2024CMEF】

国产内窥镜正打破进口垄断，迎来爆发。

根据招投标数据统计，2024上半年，国产内窥镜市占率大幅增长，并呈现出赶超进口品牌的趋势。奥林巴斯、富士、卡尔史托斯、豪雅、史赛克等五大海外巨头在我国内窥镜市场合计占据约60%的份额，远低于曾经90%的份额。而国产企业则纷纷挤入销售额排行榜前十，合计占据约15%的市场。

不仅越来越多的国产厂商携创新解决方案亮相展会，而且产品品类、质量和创新性上都足以满足临床需求，并实现大规模落地。与此同时，已有越来越多知名专家及学者参与展会，并于展会期间围绕产品临床应用与最新进展展开探讨与交流，而企业也逐步开始参与科技部国家重点研发计划等项目，以促进国产技术普及，提高示范产品市场份额，同时输出中国技术与中国标准。

值得一提的是，国内创新企业还在共聚焦显微内镜、一次性内窥镜、超声内镜等新兴市场实现创新升级并斩获成果。在2024中国国际医疗器械博览会CMEF（秋季）上，便能明显感知到这一趋势。

今年，中国细胞级内窥镜行业领军企业精微视达不仅携全系列产品亮相CMEF，而且产品已取得显著应用成效，其中BIOPSEE^®倍晰^®已被超过300家中国顶尖医院采用。此外，在本次展会上，企业还发布了两款最新研发的共聚焦探头，并分享科技部“十四五”国家重点研发计划——共聚焦与超声应用示范项目的最新进展。

共聚焦显微内镜作为一种拥有实现实时在体、细胞级观察能力的新型内镜，其分辨率可达微米级别，并且具有光学切片的能力。结合光学系统和独特算法，可实现超高分辨能力和超小观测端尺寸，呈现与病理活检高度一致的细胞形态。

对于胆道、泌尿、呼吸等病灶位置深、隐匿性强、肿瘤微环境复杂、组织活检困难的疾病，共聚焦显微内镜能够实现无创光学活检及靶向精准活检，从而减少漏诊、提高诊断率，有效弥补传统检测手段不足。因其在肿瘤诊断方面的巨大潜力，共聚焦显微内镜被临床界公认为细胞级观察最佳实现技术，以及早癌精准诊断核心医疗装备。

作为获批国内首家获批探头式共聚焦显微内镜注册证、国产唯一获批超细探头式共聚焦显微内镜注册证、全球唯一实现共聚焦显微内镜规模化生产制造、拥有全球最大的共聚焦显微内镜规模化生产制造中心，以及共聚焦领域唯一连续牵头两项国家级重点研发项目、共聚焦领域唯一参与科技部应用示范项目、共聚焦领域唯一拥有科技部应用示范产品的企业，精微视达是这一领域发展的重要参与者。

此次精微视达参展CMEF，携倍晰^®超细探头式共聚焦显微内镜系统、倍晰^®探头式消化道共聚焦显微内镜系统，以及FUSION™融合式胆道共聚焦显微内镜系统等产品，以及多款探头、组件等配套产品亮相现场，与行业人士分享目前共聚焦显微内镜最新研发成果。

其中，倍晰^®超细探头式共聚焦显微内镜系统是国产唯一获批胆道、泌尿、呼吸领域医疗器械注册证的共聚焦产品，该产品可搭载直径＜1.0mm超细探头，细胞级影像可触及胆道、胰管、呼吸、泌尿等超狭窄腔道和空腔脏器，横向覆盖消化、胆道、泌尿、呼吸应用全临床场景，解决胆道、泌尿、呼吸等领域疾病诊疗痛点。

BIOPSEE^®倍晰^®探头式消化道共聚焦显微内镜系统作为科技部共聚焦临床应用示范项目唯一示范产品，在疾病诊断中具有无创光学活检及靶向精准活检、减少漏诊的优势，能提高诊断率、助力病理诊断。在治疗中可实现精准描绘手术切缘、切除多点病灶，术后随访监测，能降低术后残留及复发发生率。

FUSION™发现™融合式胆道共聚焦显微内镜系统作为全球首台共聚焦技术与电子内镜技术的融合式产品，集成胆道子镜与胆道共聚焦显微内镜于一体，并配有分辨能力达μm级的超微胆道探头（探头直径＜1.0mm），可在直视胆道的前提下，对病灶部位进行细胞级图像观察，同时即时对病变性质作出判断，实现胆管癌癌前病变有效识别，有效提高ERCP（内镜逆行胰胆管造影）诊断效能。

尽管精微视达已在该领域作出诸多突破，但一路走来却不容易。

从技术角度审视，共聚焦显微内镜所涉及的核心组件极为微小，其加工精度需达到微米级别，属于超精密加工领域的最前沿。任何微小的瑕疵均可能影响成像精度，使其无法满足预期效果。此外，作为一种具备极高分辨率显微成像功能的诊断设备，共聚焦显微内镜还融合了光学、人体工程学、现代电子学、数学、软件开发及算法等多个学科领域。

尔后，为了实现规模化生产，还需克服所有基础技术难题，甚至自主设计并生产所用的基础设备，以实现对上游供应链的整合。突破以上难题后，核心市场渠道网络的搭建、终端医师的培训等还需进一步布局。可以说，共聚焦显微内镜从技术转化，到商业化落地每一步都充满了挑战。

正因如此，从2002年的原理探索，发明共聚焦显微内镜技术，到2009年技术研究，完成首台共聚焦显微内镜工程样机开发，到2014年产品实现，中国第一款共聚焦显微内镜产品问世，到2016年制造突破，全球第一家共聚焦显微内镜工厂成立，再到2022年共聚焦显微内镜逐步步入商业化阶段，实现装机，我国共聚焦显微内镜技术发展走过了艰难的20年。

精微视达早在2014年企业便与临床专家、产业团队、科学家等密切合作，并坚持“全链条”自主研发，最终率先在国内实现共聚焦显微内镜规模化制造，以及商业化。

2017年，精微视达牵头“十三五”国家重点研发计划项目，拿到国内第一张和第二张共聚焦显微内镜注册证，完成首台套共聚焦显微内镜研发制造与生产，并实现产业化。同时，企业突破制造壁垒，进行供应链构建。

2021年底，克服了所有基础技术难题后，精微视达产品实现质变，并开始大规模生产，年生产能力达到300余台设备和10000余根探头。精微视达不仅就此成为全球最大的共聚焦显微内镜制造企业，而且在此基础上，企业能够投入100余台培训设备，同时提供与消化道内镜配合使用的全系列产品，探头使用次数不受限制。这不仅促进了共聚焦显微内镜的广泛应用，还降低了医院的使用成本，推动了我国的内镜技术进入细胞级病理“可视化活检”的新阶段。

2022年，“荧光共聚焦显微内镜核心部件研发”项目再次被确立为“十四五”国家重点研发计划的重点项目，并由精微视达继续担任牵头单位。2023年，精微视达不仅承担了“超声与共聚焦复合内镜应用示范研究”项目，而且其自主研发的倍晰^®共聚焦显微内镜也成为科技部共聚焦临床应用示范项目“唯一示范产品”。

目前，精微视达仍在进一步推动全国范围内的共聚焦显微内镜技术发展，作为科技部“十四五”国家重点研发计划 “诊疗装备与生物医用材料”重点专项——超声与共聚焦复合内镜应用示范研究项目牵头单位促进国产共聚焦显微内镜技术的规范化使用及普及，助力提高早癌检出率。

在本次CMEF上，精微视达展示了该项目的最新进展。

目前，精微视达作为参与单位，已为该项目提供核心装备。院士、全国主委、长江学者等组成的团队则将通过医工结合，与精微视达一同建立共聚焦显微内镜应用示范推广体系。该体系依托国家临床医学研究中心和国家消化内科质控中心，覆盖了超过600家多层级示范中心。此举也将进一步提升共聚焦显微内镜技术的整体水平，推动学科发展，推广规范化操作，促进学术交流，最终推动该技术的落地应用。

内窥镜属于医学影像领域的产品，该行业的技术壁垒主要体现在上游供应链的整合、染色技术、镜体制造以及终端医师培训等四个关键环节。目前，精微视达在核心技术研发制造方面已经实现了突破，其整机产品在性能及性价比亦展现出明显优势。如今，企业基于国家重点研发计划，建立共聚焦显微内镜应用示范推广体系，推动该技术落地应用。

目前，由精微视达自主研发的BIOPSEE^®倍晰^®已被300多家中国头部医院采用，核心市场渠道网络搭建完成，成功实现激光共聚焦显微内镜，共聚焦显微成像光纤探头商业化。未来还将持续布局一次性光纤诊断及治疗类产品，同时开拓共聚焦技术国际市场。