近日，我国首个器官芯片领域的国家标准《皮肤芯片通用技术要求》（GB/T 44831-2024）正式发布。
此次发布的《皮肤芯片通用技术要求》由东南大学顾忠泽团队牵头起草，东南大学、博奥生物集团有限公司、江苏艾玮得生物科技有限公司、清华大学、南方医科大学、南京市食品药品监督检验院、南京市计量监督检测院等21家单位共同合作完成。
皮肤芯片是使用体外微流控芯片生成的微型细胞和组织培养器件，能够模拟皮肤的生化和生理特性，具有屏障结构和功能。
皮肤芯片能实现高通量和自动化培养、检测，有望成为有效的毒理检测、药物筛选、化妆品评估工具。
皮肤芯片或部分取代现有的简单二维细胞培养实验、动物实验乃至人工皮肤实验，成为与皮肤相关体外评价最前沿和最有力的评价标准和实验工具。
该标准主要规定了皮肤芯片的相关术语定义、皮肤芯片的外观、细胞来源、组件性能、生物性能的技术要求，适用于以微流控芯片为载体的皮肤芯片产品的设计、生产和检测。该标准的发布，将有效促进行业规范，赋能产业高质量发展。
顾忠泽是东南大学数字医学工程全国重点实验室主任、东南大学生物科学与医学工程学院院长，团队在人体器官芯片领域做出了突出性贡献，突破包括微结构诱导组织/器官生长、器官芯片及生物传感器跨尺度结构可控制造等技术瓶颈，形成了器官芯片完整的技术体系。
该团队还成功构建了中国第一个进入空间站并实施科学实验的器官芯片模型，在国际上率先提出器官芯片与人工智能融合的药物筛选范式，并与华为公司联合发布了全球第一个人体器官芯片医药大模型。
近年来，随着器官芯片技术的逐渐完善和发展，这一技术不断得到美国、欧盟、日本、中国等地的肯定。
2019年，EPA 宣布将在 2035 年前最大限度地减少进行或资助哺乳动物研究，并推行替代方法，并提出两种解决方法:计算模拟和器官芯片
2022年，美国参议院一致通过了美国食品药品监督管理局现代化法案（FDA Modernization Act 2.0），该法案旨在取消联邦政府对新药和仿制药进行动物实验的强制要求，并首次将器官芯片和微生理系统作为独立的药物非临床试验评估体系。
此外，欧盟近几年也持续增加对人体器官芯片相关研究的政策与资金支持，包括禁止动物用于化妆品试验等。
2021年，我国国家药品监督管理局药品审评中心同时发布了《基因治疗产品非临床研究与评价技术指导原则(试行)》和《基因修饰细胞治疗产品非临床研究技术指导原则》(试行)。
这是中国药品监管机构首次在技术规范文件中提到了鼓励采用二维或三维组织模型、类器官和微流体模型等进行动物建模、概念验证研究、补充提供药物的有效性和安全性信息。
