药监局公开征求《医疗器械管理法（草案征求意见稿）》意见

实行医疗器械注册人、备案人制度。医疗器械注册人、备案人对研制、生产、经营、使用等全过程中医疗器械的安全、有效依法承担责任。医疗器械注册人、备案人的法定代表人、主要负责人对医疗器械质量全面负责。

国务院药品监督管理部门会同国务院标准化行政主管部门组建国家医疗器械标准委员会，统一负责医疗器械标准规划的制定和组织实施，统筹管理医疗器械各专业领域标准化技术组织。

国务院药品监督管理部门积极参与国际标准化活动，开展标准化对外合作与交流，参与制定国际标准，结合国情采用国际标准，推进中国标准与国际标准之间的转化运用。

医疗器械应当使用通用名称。通用名称应当符合国务院药品监督管理部门制定的医疗器械通用名称命名规则。

国务院药品监督管理部门审批临床试验，应当对临床试验实施方案等进行综合分析，在30个工作日内作出决定并通知临床试验申办者；逾期未通知的，视为同意。

对具有核心技术发明专利，产品主要工作原理或者作用机理为国内首创，技术上处于国际领先水平，且具有显著的临床应用价值的创新医疗器械实施特别审查。

对诊断或者治疗罕见病、恶性肿瘤、老年人特有和多发疾病的医疗器械，专用于儿童的医疗器械，或者临床急需且在我国尚无同品种产品获准注册或者使用数量较少的医疗器械，以及列入国家科技攻关、重点行动计划等的医疗器械实施优先审评审批。

对突发公共卫生事件应急所需医疗器械实施应急审批。对用于治疗罕见疾病、严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病和应对公共卫生事件等急需的医疗器械，受理注册申请的药品监督管理部门可以作出附条件批准决定。

医疗器械注册证有效期为5年。

向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外注册申请人，由其指定我国境内已取得医疗器械生产或者经营许可的企业法人作为境内责任人，向国务院药品监督管理部门提交注册申请资料。

从事第二类医疗器械经营，应向所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门备案。对产品安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械，可以免于经营备案。

从事第三类医疗器械经营，应向所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门申请经营许可。

医疗器械经营许可证有效期为5年。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立执行销售记录制度。

从事医疗器械网络销售的，应当是医疗器械注册人、备案人或者医疗器械经营企业。医疗器械网络销售经营者应当将从事医疗器械网络销售的相关信息告知所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门，经营第一类医疗器械和免于备案的第二类医疗器械的除外。医疗器械电子商务平台经营者应当依法对申请进入平台的医疗器械网络销售经营者进行实名登记，审核其医疗器械经营许可、备案情况和所经营医疗器械产品注册、备案情况等，保证其符合法定要求。

医疗机构因临床急需或者诊断、治疗罕见疾病进口少量第二类、第三类医疗器械的，经国务院药品监督管理部门或者国务院授权的省、自治区、直辖市人民政府批准，可以进口。进口的医疗器械应当在指定医疗机构内用于特定医疗目的。

开展跨境电子商务零售进口医疗器械的，应当指定在中国境内依法设立的企业法人作为境内服务商，严格按照国家有关规定开展经营活动。未指定境内服务商的，相关医疗器械不予通关。允许跨境电子商务零售进口的医疗器械目录由国务院财政部门、商务主管部门会同有关部门制定。电子商务平台、网站、网页、互联网应用程序等不得为目录外的未在境内注册或者备案的医疗器械，提供信息展示、链接等服务。

医疗器械使用单位应当遵循安全、有效、经济的原则，采用与患者疾病相适应的医疗器械进行诊疗活动，加强对工作人员的技术培训，按照诊疗指南、产品说明书、技术操作规范等合理使用医疗器械。在尚无有效或者更好治疗手段等特殊情况下，医师取得患者明确知情同意后，可以采用医疗器械说明书中未明确但具有循证医学证据的医疗器械用法实施治疗。

国家建立职业化专业化医疗器械审评员、检查员、检验员、警戒员、稽查员制度，强化对医疗器械全生命周期的质量监督管理。卫生健康主管部门应当对医疗机构的医疗器械使用行为加强监督检查。对已在境内上市或者拟在境内上市的医疗器械的境外研制以及生产相关过程，国务院药品监督管理部门可以组织实施境外检查。

国家实行医疗器械储备制度，建立中央和地方两级医疗器械储备。发生重大灾情、疫情或者其他突发事件时，工信部会同有关部门可以紧急调用医疗器械。县级以上地方人民政府应当制定医疗器械安全事件应急预案。