PREFACE

前言

2023年可谓是呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗元年。

 

2023年5月，GSK的Arexvy成为世界上首款获得批准的RSV疫苗；仅时隔不到1个月的时间，辉瑞Abrysvo也获得了FDA的批准，两款RSV疫苗均被用来预防60岁及以上成年人由RSV引起的下呼吸道疾病。

 

而在今年6月，Moderna的RSV疫苗mResvia也成功拿到了FDA的入场券。自此，RSV疫苗赛道呈现三足鼎立态势。在同一适应症上，各家RSV疫苗凭借各自优势，开始打响争夺战。

 

按照之前预测机构的数据来看，2024年全球RSV疫苗和抗体市场的规模预计将达到26.1亿美元；到2030年，RSV产品销售额预计将达到135.9亿美元，妥妥的百亿美元大药赛道无疑。

 

但好景并不长，2024年6月底，美国疾病控制与预防中心(CDC)的独立疫苗顾问免疫实践咨询委员会(ACIP)建议，所有75岁及以上的美国人在秋季到来之前接种RSV疫苗，而对于60-74岁人群，若没有RSV风险因素，则不再建议接种。

 

该消息一出，也就意味着CDC推荐大大窄于FDA批准的年龄范围，一举将RSV疫苗接种人群从原先的60岁以上调整至为75岁以上。而对于前一阵成功将RSV疫苗适用人群扩展到50-59岁的GSK，在该消息面前也属实晴天霹雳。

 

这场关于RSV疫苗市场的突变，不仅触及到疫苗企业的核心利益，同时也浇灭了疫苗赛道近半的热情。

 

01
美RSV市场规模缩水64%

 

RSV作为临床中常见的一项引起急性下呼吸道感染的病毒，易感人群常见于5岁以下儿童、65岁以上老年群体以及心脏病、免疫抑制等类型患者。根据2022年在Lancet发表的一项研究，2019年全球共有3300万起RSV相关急性下呼吸道感染病例，导致360万例住院、2.63万例院内死亡以及10.14万例可归因于RSV 的总死亡数。

 

虽在RSV发现初期，各国对该病毒的疫苗研发工作相继展开，但由于对RSV病毒的致病机制了解有限，导致初代的福尔马林灭活RSV疫苗在实际临床接种后不仅未表现出明显的有效性，同时伴有极大的安全问题，在婴幼儿群体严重者甚至出现了死亡案例。这也导致此后相当长一段时间内，各大药企对RSV疫苗的研发进展停滞不前。

 

但风浪越大鱼也越贵。开发难度高加有大量未被满足的临床需求，使得RSV疫苗市场急剧成长为一项待被开启的百亿赛道。

 

根据灼识咨询研究数据显示，2022年RSV药物整体全球市场约为19亿美元，随着新型预防药物在未来几年内进入市场，全球RSV预防药物市场将会持续增长。预计到2032年，这一市场可达128亿美元。

 

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而上个月CDC与ACIP的建议却打破了这一美好愿景。

 

Airfinity更是预测这一建议将直接使美RSV疫苗市场缩水64%。在新建议出台之前，美国60岁及以上的老人都可以接种RSV疫苗；而新建议将接种范围缩小到所有75岁以上的老人和60岁以上的高危人群。这将符合条件的估计人群减少了44%，达到4600万人。

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图源：Airfinity

 

根据之前更广泛的年龄组建议，2024年美国老年人RSV疫苗市场的销售额可达37亿美元。而现如今，Airfinity 已将美国老年人RSV疫苗的销售预测从每年47亿美元下调至2030年的17亿美元，降幅达到64%。而对于2024年的RSV销售，也从原先的预测的37亿美元降至22亿美元。

 

同时，CDC的建议是否会影响国内NMPA的批准也是国内疫苗药企最为关心的。尤其智飞生物在去年刚拿到GSK在中国的RSV疫苗代理权，毕竟国内老年群体对于非肿瘤疾病的付费意愿本身就较低，加之推荐年龄上调，智飞能否赶上RSV疫苗的风口也只在一瞬之间。

 

 

02

GSK成最大受害者

 

在今年年初各家MNC纷纷发布年报之际，大家注意到除了GLP-1、ADC、PD-1等众多热门药物之外，RSV也同样取得了不俗的成绩。

 

在GSK、辉瑞的2023年财报中显示，Arexvy和Abrysvo在2023年分别带来了约合15.7亿美元和8.9亿美元的收入。其中GSK 的 Arexvy 作为全球首个获批的RSV疫苗，在上市后迅速占据了美国RSV疫苗销售额的三分之二，并在9个月内获得了超过10亿美元的收入，成为重磅炸弹。Airfinity之前预测，Arexvy 的年销售额将达到 30 亿美元以上的峰值。在主要市场美国，60岁以上老年人群的RSV疫苗接种率已迅速飙升至11%。

 

而ACIP的这一建议，直接将RSV疫苗的适应症范围调整为“有限制因素的60岁以上老年人群”。不仅如此，ACIP 基于安全性以及“其他”数据要求，推迟了原本建议高风险的 50-59 岁人群在 2024 年冬季之前接种疫苗方案。

 

Airfinity预计ACIP的该项延迟建议为GSK大概带来约3亿美元的收入损失甚至更多，因为GSK为了在 2024 和 2025 年季节之前向这些额外人群推出疫苗，使用了优先审查券（通常价值约1亿美元左右）来加速标签扩展的监管审查，而ACIP的建议却直接打消了GSK这一念头。

 

要知道疫苗作为GSK三大业务板块之一，是驱动其业绩增长的主要推动力。2023年财报显示，在特药板块下降的情况下，GSK还能够实现业绩的平稳增长，疫苗板块功不可没。但CDC及ACIP这次的建议却在一定程度上给了GSK不小的阻力，虽GSK拒绝对于ACIP的建议做出任何评价，但其却表示在RSV疫苗方面已经有了一项广泛持续开发计划，并继续将这种特殊的疫苗视为GSK的重要长期增长机会。

 

而在面对辉瑞已经越来越多崛起的如百克等中国玩家的竞争下，GSK也不能有丝毫的松懈，必须以更快的速度夺得仅剩不多的市场先机。