药械追踪
No.1 /盐野义速福达儿科新适应证在台获批
日本盐野义制药近日宣布，旗下流感治疗和预防药物速福达的补充上市申请已在中国台湾地区获得批准，用于治疗5至12岁、体重至少20公斤的儿童流感，以及暴露后预防。
速福达此前已经在中国台湾获批用于年满12岁及以上的患者，治疗甲型和乙型流感以及流感的暴露后预防。该药物最初由盐野义发现，并授权罗氏进行全球开发。
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No.2 /康哲药业白癜风新药磷酸芦可替尼乳膏在中国澳门获批
康哲药业近日宣布，磷酸芦可替尼乳膏的新药上市申请已获得中国澳门特别行政区政府药物监督管理局（ISAF）批准，用于治疗12岁及以上青少年和成人患者伴面部受累的非节段型白癜风。
磷酸芦可替尼乳膏是一款局部外用JAK抑制剂，于2021年9月获FDA批准，用于传统外用处方疗法不可取或不能充分控制病情之12岁及以上非免疫功能低下的轻中度特应性皮炎患者的短期和非持续性慢性治疗。
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行业政策
No.1 /国家药监局印发2024年医疗器械行业标准制修订计划项目
国家药监局综合司近期印发《2024年医疗器械行业标准制修订计划项目》，要求北京、天津、辽宁等省份，药品监督管理局，中检院（器械标管中心），器审中心等共同组织开展相关设备的标准制修订工作。
《项目》包含8项强制性制修订，其中“呼吸设备 婴儿心肺监护仪的基本安全和基本性能专用要求”项为强制性制定；其余7项均为强制性修订。
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No.2 /国家药监局发布第七十九批化学仿制药参比制剂目录
国家药监局近日发布第七十九批化学仿制药参比制剂目录，共新增64品规药品，增补既往批次34品规药品。
新增药品共4品规注射剂，增补药品共3品规注射剂。增补药品包括未进口原研药品、国内上市原研药品，以及日本橙皮书、美国橙皮书纳入的参比制剂等。
