价值购买、规范行业……医保为医药产业带来了什么样的发展？

改革开放40多年来，我国医疗保障水平不断改善，医药产业的发展日新月异，但在这个过程中也存在许多亟待解决的问题。诸如，医保目录一度更新滞后，同时国家与地方医保目录存在差异，难以统一划定药品采购范围。在药品流通领域，以往的采购基本以省级为单位进行，各省份药价无法及时联动，且招采分离、量价脱钩等问题明显，药品流通过程中利益主体成分复杂，易滋生灰色空间。“带金销售”“以药养医”等现象严重破坏市场公平竞争、扰乱药价合理形成，对产业的发展造成了严重阻碍。规范市场秩序、净化行业生态、深化医药产业改革发展，成为必然。

以国家医保局的成立为契机，医药产业发展迎来里程碑式的突破，上述难题也顺利得以解决。2018年，国家医保局成立，整合招标采购、价格管理、医保支付三项职能，将药品价格决定权收归一体，统一在全国范围内进行药价治理。在全国范围内，医保目录更新、药品带量采购以及独家药品谈判等方面呈现出常态化发展的趋势，药价治理成效显著。同时，为了顺应时代发展，医保部门推动建立了全新的药品价格形成机制，构建了医保支付标准与中选价格协同的基本框架，引入了医保准入与药品采购联动机制。各类药价治理措施与医保进行创新性结合，促使医保在时代的变革中焕发新活力，全力赋能医药产业发展。

近年来，医保助力医药行业发展的指向性愈加明显。

首先，始终坚持将创新作为推动医药产业高质量发展的核心驱动力，建立了以新药为主体的医保准入和谈判续约机制，缩短了新药纳入医保的时间。在此基础上，医保对于国谈药品的支出规模也呈现上升趋势，由2019年的494亿元增加到了2023年的1389亿元，4年增加了1.8倍，表明了医保鼓励创新发展的决心。其次，坚持政策引领，净化行业生态，破除“带金销售”对于自由市场的桎梏。通过集采、国谈等药价治理手段，规范行业行规，防止医药腐败问题稀释医药事业改革红利，确保药价治理成果落到实处。最后，促进深层次、高质量“腾笼换鸟”，与医药企业共享改革红利，并给予仿制药企业更多空间进行研发投入，从而推进仿制药企业产业结构转型升级。综上所述，医保体系的建立健全成就了医药行业的创新性、规范性、转型性发展，成为医药行业持续发展的坚实支柱与能量源泉。

在促进药物创新研发方面，医保利用“统一筹募基金，代表广大参保者实现战略购买、价值购买医疗服务”的职能，通过医保目录的动态调整、续约机制的工作简化、带量采购的正面导向、价格治理鼓励新药发展等政策引导的方法，提高我国创新药品开发的能力和水平，从而实现创新药物领域的高质量发展。

一是医保目录的动态调整。医保通过创新药品的价格谈判已经形成了“一年一调”的目录动态调整机制，将医保目录调整周期从原来最长8年缩短至1年，使得更多的新药能够在上市短时间内纳入医保。这不仅加快了新药惠及患者的步伐，也成为了创新药品迅速拓展市场的重要渠道，大幅缩短了创新药的销售回报周期，5年内新上市的药品在当年医保目录新增药品中的占比，已从2019年的32%提高到2023年的97.6%。以我国首个进入国家医保目录的PD-1抑制剂信迪利单抗为例，在没有进医保前，2019年的销售额仅为10.16亿元；2019年底医保谈判成功后，2020年的销售额就超过了22亿元，增幅超110%；2021年销售额已达到30亿元以上。创新药纳入医保后高额且快速的市场销售回报，极大地激励了医药企业对创新药品研发的投入。根据艾昆纬《2023全球医药研发全景展望》分析整理的数据显示，中国药企研发管线在全球的份额占比在不断提高，尤其是新型生物制药（EBP）的研发管线份额增速最为明显，从2017年的9%提升至2022年的20%。并且在过去5年时间中，生物医药板块研发投资的交易活动发生了变化，总部位于中国和韩国的企业越来越多，而总部位于欧洲的企业则越来越少。活跃研发管线的激增与生物医药投资风向的转变，反映了近几年中国创新药研发投资的力度之大，也侧面反映了医保尤其是独家创新药品的谈判准入政策激励对我国创新药研发的促进作用。

二是续约机制的工作简化。谈判药品续约规则的建立和完善，是巩固谈判成果、稳定各方预期、提高工作效率、确保谈判工作持续健康发展的基础性规则。通过定位药品的销售周期和进程、研判药品持续释放的创新价值，医保部门综合考虑药品对基金、患者使用的影响，将满足相应条件的药品按类别、要求调入常规目录或续签协议，兼顾首次续约、多次续约等不同情形，可以给予企业和社会稳定的市场预期，促进创新药品的持续合理保值。

三是带量采购的正面导向。一方面，集采通过纠正以“回扣竞争为主”的伪市场机制，促进形成风清气正的药品流通和使用环节，形成公平公正的医药市场，激发企业创新的内生动力，从而战略性地加大药品研发投入。例如，某集团作为国内传统大型医药制造工业企业，多年来积极参与集采。据公司披露的年度财报显示，2023年该集团研发投入高达48.3亿元，同比增长21.2%，并且目前已有超过60个重点在研药品进入临床或上市申报阶段。另一方面，随着集采提质扩面的持续推进，对市场成熟药品进行充分的价格调整，能够有助于优化医保基金结构，使更多的基金用于购买更具价值的创新性药品等优质医疗服务，进一步推动创新药品的发展。

此外，在创新药首发定价的价格治理激励上，国家医保局也作出了一定的尝试。在坚持“药品价格由市场决定，更好发挥政府作用”的政策前提下，支持高质量创新药品获得“与高投入、高风险相符的收益回报”，提供“绿色通道”挂网、稳定期保护等政策扶持，提高我国创新药研发的发展质量。

在规范医药行业秩序、推动行业正向发展方面，医保探索完善“量价挂钩”的药品集中采购制度和以市场为主导的药品价格形成机制，并通过综合价格治理的方式促进药价区域均衡协调，引导形成公平公正的医药市场环境。

一方面，国家药品集采提质扩面的常态化开展规范了医药企业行为，从而引导企业转变营销模式，将竞争核心回归产品本身，净化了医药卫生领域的行业生态。在过去“招采分离、量价脱钩”的招采模式下，药品流通链条利益主体复杂，导致了药品销售领域的灰色地带。而国家药品集采始终坚持“招采合一，以量换价”的招采原则，简化医药企业销售程序，降低医药企业销售费用，成功切断了药品销售端的灰色利益链。例如，积极响应国家集采政策的某药业公司，其在2019年第三季度的销售费用为3亿元，而2020年第三季度的销售费用下降至2亿元，国家药品集采通过公开透明、公平公正的规则，引导企业进行质量和价格的竞争，减少了大量带金销售的营销成本。

另一方面，医保通过对“四同”药品的价格治理也构建了公平公开的医药市场，维护了良好的价格秩序，重塑了医药领域风清气正的市场环境。2024年3月7日，国家医保局发布《关于促进同通用名同厂牌药品省级间价格公平诚信、透明均衡的通知》（医保办函〔2023〕104号），提出针对“四同”药品（即通用名、厂家、剂型、规格均相同的药品）进行价格规制，明确3月底前要基本消除“四同”药品省际间的不公平和歧视性高价。对行业的发展而言，价格治理是对过往少数企业利用省际间的信息差异制定歧视性高价的纠偏以及对企业非法获利的止损，有助于引导企业价格行为更加规范诚信，重塑医药市场公平、诚信的市场环境，促进省际间药品价格更加透明均衡。同时，结合国家药品集采、医保目录谈判等药品价格治理措施，进一步优化药品价格形成渠道，激发医药市场的竞争活力，推动医药行业形成以临床疗效等“产品力”为中心的良性竞争格局，带动我国医药健康产业的蓬勃高质量发展。

在推动医药产业结构转型方面，医保利用带量采购完善健康合理的市场竞争机制，使企业更加注重药品本身质量、疗效的竞争，促进了我国仿制药整体质量水平的提升，并推动了医药产业结构的优化发展。

具体而言，国家药品集采通过设置合理的市场竞争机制，将过评仿制药与原研药、参比制剂视作同一质量维度进行市场竞争，使得高质量的仿制药能够有机会与原研药品同台角逐，对仿制药行业的发展起到了积极的促进作用。通过设定仿制药的一致性评价作为参与集采的门槛，能够在一定程度上带动医药企业开展仿制药一致性评价的积极性，提高我国药品的整体质量，我国化学仿制药过评品种数已经从2018年的不足200种逐年上升到目前的超过6000种。此外，为进一步检验并保障中选药品的质量和疗效，国家医保局早在2019年就组织开展了集采中选药品疗效与安全性评价的真实世界研究，并于2021年委托多家医院开展了新一轮更大规模更广范围的真实世界数据研究。两次真实世界研究采取科学、严谨的统计学方法，多中心、大样本、全方位地对集采药品的安全性、有效性进行评价，结果表明，集采中选仿制药的临床疗效和安全性与原研药相当，集采真正实现了降价不降质，保障群众用药的高质量水平。

同时，药品集采公平、公正的市场竞争加速了产业结构的健康优化发展，持续带动医药市场高水平良性运转。一方面，国家药品集采加速了我国仿制药对原研药的替代，集采品种仿制药的使用比例从集采前的70%提高到88%，促进了我国用药结构的调整，有利于提高整体产业的发展。另一方面，集采有助于促进企业兼并重组与专业化运作，提高资源配置效率，为具有规模效益的企业提供了充分发挥自身优势的舞台。从集采的中选结果看，头部企业凭借着高质量、集约化生产以及多管线的优势，在国家药品集采中占据了更多的有利地位、中选更多产品，从而在无形中有利于提升产业的集中度。2013年至2021年间，我国医药市场的集中度稳步提升，医药工业20强企业的销售份额由2013年的30%提升到2021年的34%。此外，集采也为中小企业提供了“弯道超车”的机会，越来越多的企业加入到集采当中，促进了医药产业的持续发展。

从机制上看，医保作为医疗服务的第三方支付者，可以充分整合参保人员的购买意愿，通过与企业进行“以量换价”的战略性博弈，提升医保购买的基金绩效。本质上，医保谈判、集采及综合价格治理都是以市场为主导，政府参与监管的药品价格形成机制，都体现了有为政府与有效市场相结合的原则，而非一味砍价的唯低价论。医保部门围绕常态化、制度化开展医保谈判和集中采购活动，是为了清除药品流通领域不合理高额费用，并不影响企业的正常利润。经过多年探索实践，通过谈判机制调整医保目录的制度臻于成熟，量价挂钩的集中带量采购制度也逐步完备，医保营造出风清气正的药品流通和使用环境，给予企业稳定良好的市场预期，从而赋能医药产业的长效发展。

从配套措施上看，医保联合多部门打好政策“组合拳”，确保政策落实衔接有序，形成上下联动、统筹发展的医药产业格局。一方面，建立完善国家医保谈判药品“双通道”管理机制是破解国谈中的量价难题、构建支付价格链的重要措施，能有效解决新增目录药品进院难的问题，打破产业发展的阻碍。另一方面，保证使用和保证回款是集采促进产业转型升级闭环的两大配套环节。医疗机构优先畅通集采药品的落地使用，压实集采用量，只有确保了中选产品的使用，才算是走好了带量采购药品的“最后一公里”。同时，通过建立集中带量采购基金预付、探索医保基金直接结算医药货款的方式，缩短了医药货款结算周期，加快了企业资金回笼，从而引导市场形成长期稳定的预期，推进产业高质量发展。

行远自迩，踵事增华。国家医保局成立以来，我国医疗保障事业一路滚石上山、披荆斩棘。医保部门围绕机制作用，修正建构治理理念，通过确立完善国谈、集采、药价治理、医保支付方式改革等制度政策，建立健全相关配套规则体系和技术支撑体系，重塑了医疗系统利益机制，从而激发了医药企业创新内生动力，有力推动了医药行业的高质量发展。（ZGYB-2024.7）

原标题：创新性治理措施赋能医保全力推动医药产业发展

作者 | 路云 中国药科大学

来源 | 中国医疗保险

编辑 | 崔秀娟 买晓飞