美国大选的戏剧性走向，让川普再一次是否当选变得扑朔迷离。
近日，川普此前在任期间的FDA局长Scott Gottlieb博士呼吁国会扩大该机构对医疗人工智能的权力。
Scott Gottlieb博士于2017年5月正式出任FDA局长，在任期间提出了推动了FDA评审机制的现代化，鼓励和促进药物研发。
他推动了第一款CAR-T疗法Kymriah的获批，以及FDA批准第一款治疗遗传病的基因疗法Luxturna。
同样，他在任期间也非常注重FDA政策的透明度，FDA更新了关于数字医疗和AI相关医疗器械方面的指南。
关于AI在医疗保健领域的应用，Scott Gottlieb 博士也较为乐观。他称“利用人工智能改善医疗服务将成为真正的转折点。”
如今，这位前政府高官显然对当前AI在医疗领域的监管力度并不满意，希望改善监管来发挥AI+医疗健康的潜力。
相较于FDA会了解药物和设备是如何运作的，AI使得FDA的监管变得力不从心。
因为这些模型通常涉及复杂的计算层和广泛的数据处理，导致具有不透明的推理路径。
简单来说，这些算法是一个黑箱子，就连研发人员也无法完全阐明AI是如何输出结果的。
但现在人工智能模型已经发展到可以直接管理某些患者互动的地步。例如，ChatGPT（OpenAI）已经展示了大量的语义医学知识和执行医学推理的能力。
在以公司为基础的监管方法下，创新者可以将某些新产品推向市场并更新现有产品，而无需在每种情况下都进行相同的上市前审查。
简单来说，他希望国会能够对人工智能医疗模型/设备做到以下几点：
1、AI产品监管重点从单个产品机制转变为器械研发公司的质量体系和流程。
这将和FDA传统监管方法相区分，以往都是审查药物和医疗器械的工作原理。若以公司为基础的监管方法下，企业可以将某些新产品推向市场并更新现有产品，而无需在每种情况下都进行相同的上市前审查。这契合了AI医疗设备产品的特点，上市后公司可以对模型不断进行迭代。
2、为低风险人工智能设备的第三方认证建立一个框架。
由于FDA在AI领域的专业知识积累不深，也很难留住顶级专家和人才。因此刻意引入专业的第三方公司，独立组织将协助评估和认证这些模型和设备。使得FDA能够有效利用外部专业知识。这种方法可以简化FDA的审查过程，同时增强该机构可以提供的专家监督的深度。
3、促进国家建设开发、训练、验证和上市后的监测的数据集
AI数据训练集中的信息质量对于某些用途（例如诊断准确性）至关重要。但监管通常无法判断用于训练AI的数据集的质量，能不能达到临床使用水评。
因此国会还可以促进创建医疗保健领域人工智能开发、训练、验证和上市后监测大型数据集。
反过来，在这种监管级数据上训练或验证的模型可以接受较少的上市前审查，因为可以更好地保证这些模型是使用可靠的数据集开发的。
当前，FDA的传统监管方法取决于该机构仔细审查产品结构的能力，但在AI时代可能已经跟不上时代了。
简单而言，Scott Gottlieb博士希望通过制定监管政策，发挥AI在医疗健康的巨大潜力。
现在的当务之急是，FDA不仅需要改进指导和监管AI产品和药物，国会还得必须自定新的法律，让AI产品更好地为患者服务。
