曾是“新冠神药”，川宁生物首个生物合成化学原料药获批！ 2024年7月19日
在2022年，曾有一篇Nature论文让一款老药站在了“新冠神药”的神坛之上。 12月5日，英国剑桥大学研究团队在Nature杂志发表题为： “FXR inhibition may protect from SARS-CoV-2 infection by reducing ACE2 ” 的最新研究成果。
该研究表明，熊去氧胆酸能够通过抑制FXR信号通路，下调ACE2表达，从而预防新冠感染。 一石惊起千层浪，A股“熊去氧胆酸”板块异军突起，其中 新华制药 收获了7个涨停板，宣泰医药 收获3个涨停板。
然而随着概念的退潮与市场的冷静，熊去氧胆酸未能成功创造新的神话。 而如今在原料端，合成生物龙头股 川宁生物 的高调布局，让这款药物再一次站在了风口浪尖之上。
近日， 川宁生物 公告，收到收到国家药监局核准签发的《化学原料药上市申请批准通知书》。 本次获批的产品为熊去氧胆酸（UDCA） 片，是一种利胆药，该药物主要适用于 慢性自身免疫性肝病， 原发性胆汁性胆管炎（PBC）患者。
川宁生物的申请于2022年被国家药监局药品审评中心受理，也是该公司 首个按照化学原料药研发并以药品途径申报注册的品种。 根据药融云推算，2023年全球熊 去氧胆酸 用量约为1202.9吨，能创造出32.33亿元的销售额 。 这一市场内已有13家企业布局，其中中山百灵生物 市场占有率最高，年生产规模达400吨，约占整个销售市场的三分之一。 值得注意的是，川宁生物的母公司科伦药业就有熊去氧胆酸产能，规模约120吨/年。 同样在合成生物领域， 邦泰生物 在2017年已经通过全酶法对熊去氧胆酸进行研发，并拥有现货。
获批之前，川宁生物生产的“熊去氧胆酸”粗品仅作为化工产品出口使用。 如今依靠自主研发的双酶法生产的熊去氧胆酸 ，据称能与现已上市的化学合成工艺相比，在效率、成本、质量、环境友好性等方面有巨大优势。 “该品种获批后，可在国内外按照原料药进行销售，可提供给不同制剂生产企业直接关联使用，预计公司在国内外市场年销售额有望超过5000万元。 ” —The End—
