安全至上：坤心宁颗粒临床试验的安全性评估

临床试验期间的安全性评价，旨在通过对安全性数据的持续监测、实时分析和评估，以及时识别出可疑且非预期严重不良反应等重大的风险事件。临床试验的安全性评价具有重要意义，可以保障患者安全，提高临床试验的科学性和可靠性，并促进医疗决策的推进和药物的临床应用。坤心宁颗粒在Ⅱ期及Ⅲ期临床试验中进行了详细的安全性评价，结果公开透明，患者可以清楚了解坤心宁颗粒的安全性信息，放心用药。坤心宁颗粒通过严格的安全性评价，确保用药安全并指导临床应用，已成为备受患者青睐的治疗选择。

坤心宁颗粒的Ⅱ期及Ⅲ期临床试验纳入45~55周岁患者更年期综合征（肾阴阳两虚证）的女性，分为试验组和对照组，试验组服用坤心宁颗粒，对照组服用安慰剂。在Ⅱ期及Ⅲ期临床试验中，坤心宁颗粒的安全性评价采用了多种方法，包括但不限于患者自报的不良事件记录、体征观察、实验室检测指标（如肝肾功能测试、血常规等）以及其他相关的安全性检测。这些方法结合使用，以确保从多个角度全面评估坤心宁颗粒的安全性^1-2。

·Ⅱ期临床试验

包括一般生命体征，血常规，尿常规，粪常规，心电图，肝功能（谷丙转氨酶、谷草转氨酶），肾功能（肌酐、尿素氮)，阴超（子宫内膜厚度）¹。

· Ⅲ期临床试验

主要包括以下指标（1）生命体征：心率、血压等；（2）血液学指标：血常规、肝功能、肾功能；（3）尿常规、粪常规；（4）心电图；（5）阴超（子宫内膜厚度）；（6）乳腺B超；（7）雌二醇（E2），卵泡刺激素（FSH），促黄体生成素（LH）；（8）不良事件记录²。

表2. Ⅲ期临床试验不良事件与不良反应分析（SS）检验

临床数据分析坤心宁颗粒对各检查指标的影响

· Ⅱ期临床试验

研究结果显示，安慰剂组和试验组各有1例轻度肝酶异常，均为谷丙转氨酶（ALT）治疗后升高至异常，两组组间比较差异无统计学意义。试验组及安慰剂组均无肾功能异常的不良事件。其余实验室指标，包括血常规、尿常规、粪常规及阴超检查（子宫内膜厚度）未见异常。

表3. Ⅱ期临床试验肝酶异常对比

• Ⅲ期临床试验

其余检查指标，包括血常规、血生化、尿常规、便常规、心电图、子宫内膜厚度变化均与安慰剂相当²。 

Ⅱ期及Ⅲ期临床试验结果表明，应用坤心宁颗粒治疗，总体安全性和耐受性良好，支持临床长期应用。

坤心宁颗粒已在前期完成临床前药理毒理研究，毒理研究中未发现其对各主要系统的毒性风险3，而后又通过Ⅱ期及Ⅲ期临床试验安全性评价，为坤心宁颗粒长期服用提供详细的安全性依据。临床试验结果表明，坤心宁颗粒用药治疗后不增加不良事件及不良反应的发生率，实验室指标及影像学检查稳定，整体安全性良好。并且与西医常规激素治疗方案相比，坤心宁颗粒更具优势：坤心宁颗粒不会引起激素水平变化，所以并不会增加雌激素靶器官安全风险^1-2。